DECRET 159/2016, de 2 de febrer, pel qual s'estableixen els requisits tecnicosanitaris per a la fabricació i comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida.
| Sección | Disposicions Generals |
| Emisor | Departament de Salut |
| Rango de Ley | Decret |
L'article 162.3.b) de l'Estatut d'autonomia de Catalunya estableix que correspon a la Generalitat la competència compartida en l'ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i l'execució de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits.
La Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, té per objecte, de conformitat amb el seu article 1.1, la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret de protecció de la salut. En el marc d'aquest objectiu general, i pel que fa a la fabricació i venda de productes sanitaris, l'article 100.1 de l'esmentada Llei faculta l'Administració de l'Estat per exigir una llicència prèvia a les persones físiques o jurídiques que es dediquin a la importació, l'elaboració, la fabricació, la distribució o l'exportació de medicaments i altres productes sanitaris i als seus laboratoris i establiments, sens perjudici de les competències de les comunitats autònomes en relació amb els establiments i les activitats de les persones físiques i jurídiques que es dediquin a la fabricació de productes sanitaris a mida. El mateix article disposa que, en tot cas, els criteris per a l'atorgament de la llicència prèvia han de ser elaborats pel Ministeri de Sanitat i Consum, l'actualment Ministeri de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat.
En desplegament d'aquesta previsió legal, el Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida, regula amb caràcter bàsic els requisits mínims que han de complir les persones físiques o jurídiques que duguin a terme aquesta activitat per a l'atorgament de l'autorització de funcionament.
Addicionalment, l'article 9 del Reial decret 1594/1994, de 15 de juliol, que desplega el que preveu la Llei 10/1986, de 17 de març, que regula la professió d'odontòleg, protètic i higienista dental, determina els requisits mínims que han de reunir els laboratoris de pròtesis dentals i afegeix, a la disposició final primera, que les comunitats autònomes podran determinar-los i concretar-los.
Així mateix, l'activitat dels protètics dentals es veu afectada pel Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, i el Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, ja que les pròtesis que elaboren tenen la consideració de productes sanitaris a mida.
Finalment, l'article 1 de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, estableix que aquesta Llei té per objecte l'ordenació del sistema sanitari de Catalunya, així com la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret a la protecció de la salut que preveuen l'article 43 i concordants de la Constitució espanyola. En concret, l'article 10.l) de l'esmentada Llei determina que corresponen al Departament de Salut les competències sobre els registres i les autoritzacions sanitaris obligatoris de qualsevol tipus d'instal·lacions, establiments, activitats, serveis o articles directament o indirectament relacionats amb l'ús o el consum humà.
En el marc d'aquesta normativa, mitjançant el present Decret s'estableixen les condicions tecnicosanitàries mínimes i els requisits de funcionament que han de complir les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació o comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida a Catalunya, i també es desplega el règim d'intervenció administrativa que els és aplicable.
El Decret s'estructura en sis capítols, vint-i-dos articles, dues disposicions addicionals, dues disposicions finals i quatre annexos.
Al capítol 1 s'estableixen l'objecte i les definicions dels diferents conceptes als efectes del Decret, i es descriuen les diferents activitats que comprenen la fabricació i la comercialització d'una pròtesi dental i d'altres productes sanitaris dentals a mida.
Al capítol 2 s'estableixen els requisits tecnicosanitaris mínims de les instal·lacions, els requisits de funcionament i els del personal dels laboratoris de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida.
Al capítol 3 s'estableixen les obligacions de la persona titular i de la persona responsable tècnica dels laboratoris de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida.
Al capítol 4 es regula el règim d'intervenció administrativa. El règim d'intervenció previst és un règim d'autorització, amb la visita prèvia d'inspecció. Aquest règim d'autorització s'estableix, d'acord amb el marc normatiu exposat, com a garantia del compliment dels requisits mínims per al funcionament dels establiments objecte de regulació, i amb fonament en el dret a la protecció de la salut que reconeix l'article 43 de la Constitució.
Al capítol 5 es crea i es regula el Registre de laboratoris de pròtesis dentals de Catalunya.
Al capítol 6 es regula el règim sancionador.
Vist l'informe favorable de l'Autoritat Catalana de Protecció de Dades;
Vist el dictamen del Consell de Treball, Econòmic i Social de Catalunya;
Per tot això, a proposta del conseller de Salut, d'acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora, de conformitat amb el que estableix l'article 39.1, en relació amb el 40.1, ambdós de la Llei 13/2008, de 5 de novembre, de la presidència de la Generalitat i del Govern, i amb la deliberació prèvia del Govern,
Decreto:
Capítol 1
Disposicions generals
Objecte
L'objecte d'aquest Decret és establir les condicions tecnicosanitàries mínimes i els requisits de funcionament que han de complir les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació o comercialització, en el propi nom, de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida a Catalunya, així com desplegar el règim d'intervenció administrativa que els és aplicable.
Definicions
Als efectes d'aquest Decret, s'entén per:
-
Pròtesi dental i altres productes sanitaris dentals a mida: productes sanitaris dentals que es destinen únicament a un o una pacient determinat i que es fabriquen específicament d'acord amb la prescripció escrita d'un facultatiu o facultativa dentista en la qual aquest professional fa constar, sota la seva responsabilitat, les indicacions específiques del producte.
No es consideren pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida els productes fabricats segons mètodes de fabricació contínua o en sèrie que requereixin una adaptació per tal de satisfer necessitats específiques indicades per un facultatiu o facultativa dentista.
-
Fabricant de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida: persona física o jurídica que comercialitza, en nom propi, pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida respecte dels quals es responsabilitza del disseny, preparació, elaboració, fabricació, condicionament, etiquetatge, reparació i modificació, independentment que aquestes operacions, totalment o parcialment, siguin efectuades per aquesta mateixa persona o per un tercer per compte d'aquest fabricant.
-
Laboratori de pròtesis dentals: instal·lació en què, complint les condicions i els requisits que fixa aquest Decret i sota la direcció, supervisió i responsabilitat professional d'una persona responsable tècnica, es porten a terme el disseny, preparació, elaboració, fabricació, condicionament, etiquetatge, reparació, modificació o comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida.
-
Fabricació de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida: procés pel qual es duen a terme el disseny, preparació, elaboració, condicionament i etiquetatge de les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida, així com la seva reparació i modificació, destinats a un o una pacient concret i determinat, seguint la prescripció d'un facultatiu o facultativa dentista.
-
Comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida: procés pel qual es facilita el lliurament de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida, totalment acabats, per part del seu fabricant al facultatiu o facultativa dentista prescriptor.
Activitats compreses en la fabricació i comercialització
La fabricació i comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida comprèn la realització de les activitats següents:
-
Interpretació prèvia d'una prescripció d'un facultatiu o facultativa dentista.
-
Disseny del producte d'acord amb la prescripció i els registres, suports i elements físics, obtinguts del o la pacient pel facultatiu o facultativa prescriptor.
-
Preparació, elaboració i fabricació material del producte.
-
Condicionament i etiquetatge.
-
Lliurament de la pròtesi dental o del producte sanitari dental a mida totalment acabat al facultatiu o facultativa prescriptor. Aquest ha d'anar sempre acompanyat de la declaració de conformitat i la targeta identificativa destinada al o la pacient, d'acord amb els models que consten, respectivament, a l'annex 2 i l'annex 3 d'aquest Decret, així com la factura del producte, on s'identifiqui el o la pacient. No es pot dur a terme la comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida que no estiguin totalment acabats.
Capítol 2
Requisits tecnicosanitaris mínims dels laboratoris de pròtesis dentals
Locals i instal·lacions
4.1 El laboratori de pròtesis dentals ha d'estar ubicat en un local completament separat de qualsevol altre...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba