DECRET 141/2000, de 3 d'abril, sobre el règim jurídic i el procediment d'autorització dels centres de distribució i els de dispensació de medicaments d'ús veterinari a Catalunya.
| Sección | Disposicions Generals |
| Rango de Ley | Decret |
141/2000, de 3 d'abril, sobre el règim jurídic i el procediment d’autorització dels centres de distribució i els de dispensació de medicaments d’ús veterinari a Catalunya.
El Reial decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, regula la fabricació, l’elaboració, el control de qualitat, la circulació, la distribució, la comercialització, la informació i publicitat, la importació, l’exportació, l’emmagatzematge, la prescripció, la dispensació, l’avaluació, l’autorització i el registre dels medicaments d’ús veterinari i de les substàncies, els excipients i els materials utilitzats per a la seva fabricació, preparació i envasat.
En l’àmbit de Catalunya, l’article 14.2 de la Llei 31/1991, de 13 de desembre, d’ordenació farmacèutica de Catalunya, i sens perjudici dels requisits mínims que pugui fixar l’Estat, ja preveu que s’han d’establir per reglament els requisits que han de complir els centres i establiments on es distribueixin i es dispensin medicaments d’ús veterinari, com també els requisits materials i humans amb què han de comptar i el procediment per autoritzar-los.
És en aquest marc de referència on s’inscriu aquest Decret, l’objecte del qual és, en desplegament de la Llei d’ordenació farmacèutica i del Reial decret 109/1995, de 27 de gener, regular els requisits tecnicosanitaris i el procediment d’autorització i registre dels centres de distribució i els centres de dispensació de medicaments d’ús veterinari a Catalunya.
D’acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora;
A proposta dels consellers de Sanitat i Seguretat Social i d’Agricultura, Ramaderia i Pesca i d’acord amb el Govern,
Decreto:
Capítol 1
Disposicions generals
Objecte i àmbit d’aplicació
L’objecte d’aquest Decret és regular, en l’àmbit de Catalunya, els requisits tecnicosanitaris i el procediment d’autorització i registre dels centres de distribució de medicaments d’ús veterinari i dels centres de dispensació d’aquests medicaments, previstos als articles 75, 85, 86 i 91 del Reial decret 109/1995, de 27 de gener.
Definicions
2.1 Als efectes d’aquest Decret, són centres de dispensació de medicaments veterinaris els següents:
2.1.1 Les entitats o agrupacions ramaderes i els seus centres subsidiaris de dispensació legalment autoritzats.
2.1.2 Els establiments comercials detallistes i les seves sucursals legalment autoritzades.
2.1.3 Les oficines de farmàcia legalment autoritzades. Les oficines de farmàcia que dispensin medicaments veterinaris amb destinació als animals estan sotmeses a les normes aplicables als centres dispensadors de medicaments veterinaris establertes en el Reial decret 109/1995 i en aquest Decret, llevat dels requisits tecnicosanitaris i del procediment d’autorització, que es regeix per la seva normativa específica.
2.2 Els establiments que vulguin fer distribució i venda de medicaments que no requereixin prescripció veterinària destinats als animals de companyia, de terrari, ocells domiciliaris, peixos d’aquari i petits rosegadors han de complir amb els requisits d’emmagatzematge, conservació i control documental recollits en el capítol 5 d’aquest Decret.
2.3 Als efectes d’aquest Decret, són centres de distribució de medicaments veterinaris els següents:
2.3.1 Els magatzems que són usats per facilitar la distribució dels medicaments veterinaris des dels laboratoris fabricants i/o entitats importadores fins a les entitats legalment autoritzades per dispensar-los.
2.3.2 Els magatzems de distribució que es dediquin exclusivament al subministrament de medicaments d’ús veterinari es regiran per les disposicions del Reial decret 109/1995, de 27 de gener, i les d’aquest Decret i han de ser autoritzats per la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries del Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca.
2.3.3 Els magatzems de distribució de medicaments d’ús humà que també subministrin medicaments d’ús veterinari, han de ser autoritzats pel Departament de Sanitat i Seguretat Social, i estan sotmesos a les normes aplicables als magatzems distribuïdors que estableixen el Reial decret 109/1995, de 27 de gener, aquest Decret i també el Reial decret 2259/1994, de 25 de novembre, pel qual es regulen els magatzems farmacèutics i la distribució a l’engròs de medicaments d’ús humà i productes farmacèutics.
Normes generals
3.1 Els medicaments veterinaris només poden ser dispensats per les oficines de farmàcia legalment autoritzades o bé per les entitats o agrupacions ramaderes i els seus centres subsidiaris de dispensació autoritzats i pels establiments comercials detallistes i les seves sucursals degudament autoritzades.
També poden dispensar medicaments veterinaris que no requereixen prescripció els establiments a què es fa referència a l’article 2.2 i al capítol 5 d’aquest Decret.
3.2 Només les oficines de farmàcia legalment establertes estan autoritzades per a la dispensació de fórmules magistrals i preparats o fórmules oficinals, la destinació dels quals només pot ser l’explotació ramadera o bé els animals que figurin en la prescripció. En conseqüència, la presència d’aquests preparats en altres canals comercials està prohibida.
Capítol 2
Centres dispensadors de medicaments veterinaris
Requisits tecnicosanitaris de les instal·lacions
4.1 Els centres dispensadors de medicaments veterinaris han de disposar de locals condicionats de manera que la il·luminació, la temperatura, la humitat i la ventilació no afectin negativament l’emmagatzematge dels productes, ja sigui directament o indirecta. Aquests locals han d’estar dotats de sòl impermeable, les parets s’han de poder netejar fàcilment i han de disposar de mitjans frigorífics adequats amb dispositius de control que garanteixin el seu correcte funcionament.
4.2 A excepció de les oficines de farmàcia, a la façana principal de l’entrada de l’establiment ha d’haver-hi un distintiu quadrat de 50 cm de costat amb una creu blava sobre fons blanc i, sobre la creu, les lletres MV en blanc. Sota la creu figurarà la llegenda "productes zoosanitaris". En el marge inferior dret del quadrat ha de constar-hi el número de Registre.
Requisits de funcionament
5.1 Els centres dispensadors de medicaments veterinaris han de dispensar els medicaments sotmesos a prescripció veterinària només davant la presentació de la recepta corresponent i arxivar les receptes de medicaments d’ús veterinari per un temps mínim de tres anys.
Aquesta recepta ha de constar d’una part original destinada al centre dispensador, amb dues còpies: la primera reservada al propietari o responsable dels animals i l’altra que l’ha de retenir el veterinari que efectua la prescripció.
En la recepta han de figurar les dades sobre el prescriptor següents:
Nom i dos cognoms.
Adreça completa.
Col·legi professional a què pertany i número de col·legiat.
A més, el facultatiu ha de consignar les dades següents:
Nom i adreça del propietari o responsable dels animals.
Denominació del medicament, forma farmacèutica, presentació i nombre d’unitats.
El temps d’espera fixat, encara que sigui nul, en els animals productors d’aliments amb destinació al consum humà.
Signatura i rúbrica del prescriptor i data de la prescripció.
En el cas de les fórmules magistrals, preparats oficinals i autovacunes, a més de la informació esmentada, ha de constar en la recepta la següent:
La composició quantitativa i qualitativa.
El procés morbós que es pretén tractar i espècie animal a què es destina.
Quantitat que s’ha d’elaborar.
En qualsevol cas, la recepta també ha de portar impreses, ja sigui en l’anvers o en el revers, les frases següents:
Vàlid només per a un medicament.
Caduca als deu dies.
5.2 Els centres dispensadors de medicaments veterinaris han de portar un llibre de registre d’entrada i de sortida dels medicaments de dispensació sota control especial. Els medicaments veterinaris sota control especial, són els que s’estableixen a continuació:
a) Medicaments hormonals amb efectes estrogènics, androgènics i gestàgens.
b) Medicaments que continguin qualsevol substància individual amb activitat beta-agonista.
c) Psicòtrops.
d) Estupefaents.
e) Qualsevol altra substància que sigui aconsellable, en circumstàncies específiques i que sigui inclosa pel Departaments d’Agricultura, Ramaderia i Pesca.
5.2.1 Aquest llibre ha de constar de fulls numerats no intercanviables, ha d’estar degudament diligenciat pel Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, i s’han de consignar les dades següents:
Entrades:
Nom comercial del producte.
Data d’arribada.
Quantitat arribada.
Lot de fabricació.
Forma de presentació del producte.
Origen (nom i adreça del proveïdor).
Sortides:
Nom comercial del producte.
Data de sortida.
Quantitat sortida.
Número i lot de fabricació.
Forma de presentació del producte.
Prescriptor.
Referència a la recepta arxivada (data venda producte).
Destinació.
Aquest llibre de registre oficial es podrà substituir per llistats que continguin aquesta mateixa informació i que hagin estat elaborats amb suport informàtic, sempre que siguin signats amb periodicitat setmanal pel farmacèutic responsable.
5.3 Els medicaments han d’estar situats en prestatges. Aquells...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba