DECRET 43/2012, de 24 d'abril, dels laboratoris de salut ambiental i alimentària i dels laboratoris de control oficial.
| Fecha de Entrada en Vigor | 16 de Mayo de 2012 |
| Sección | Disposicions Generals |
| Emisor | Departament de Salut |
| Rango de Ley | Decret |
L’Estatut d’autonomia, a l’article 162.1, atribueix a la Generalitat la competència exclusiva en matèria de sanitat i salut pública sobre l’organització, el funcionament intern, l’avaluació, la inspecció i el control de centres, serveis i establiments sanitaris. Així mateix, a l’apartat 3.b), assenyala que correspon a la Generalitat la competència compartida pel que fa a l’ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i l’execució de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits, incloent-hi la salut laboral, la sanitat animal amb efectes sobre la salut humana, la sanitat alimentària, la sanitat ambiental i la vigilància epidemiològica. L’article 113 de l’Estatut d’autonomia disposa que corresponen a la Generalitat el desplegament, l’aplicació i l’execució de la normativa de la Unió Europea.
La Llei 18/2009, de 22 d’octubre, de salut pública, té per objecte l’ordenació de les actuacions, les prestacions i els serveis en matèria de salut pública en l’àmbit territorial de Catalunya per garantir la vigilància de la salut pública, la promoció de la salut individual i col·lectiva, la prevenció de la malaltia i la protecció de la salut. L’article 61.1 d’aquesta Llei estableix que les instal·lacions, els establiments, els serveis i les indústries en què es duguin a terme activitats que puguin tenir incidència en la salut pública estan subjectes al tràmit d’autorització sanitària de funcionament prèvia si la normativa sectorial aplicable ho estableix i que l’autoritat sanitària pot fixar, d’acord amb la normativa sectorial aplicable, l’obligació de presentar una declaració responsable o una comunicació prèvia a l’inici de l’activitat per a les instal·lacions, els establiments, els serveis i les indústries que duguin a terme activitats que poden tenir incidència en la salut. S’han de regular per reglament el règim de comunicació prèvia o declaració responsable i els requisits per accedir a l’activitat i per exercir-la.
L’aplicació dels criteris i principis derivats de la Directiva 2006/123/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 12 de desembre, relativa als serveis en el mercat interior, i de la Llei 17/2009, de 23 de novembre, sobre el lliure accés a les activitats de serveis i el seu exercici, comporta que només es pot establir un règim d’intervenció que suposi una autorització prèvia quan concorrin raons imperioses d’interès general. Per aquest motiu, el desplegament d’aquest Decret suposa fixar per als laboratoris establerts a Catalunya un règim de declaració responsable del compliment de determinats requisits perquè s’entén que aquest règim és el que s’adequa als criteris de proporcionalitat i necessitat i dóna, alhora, garanties suficients als ciutadans.
Pel que fa a la creació de registres, l’article 61.3 de la Llei 18/2009 disposa que les administracions sanitàries han de constituir els registres necessaris per facilitar les tasques de control sanitari de les instal·lacions, els establiments, els serveis, les indústries, les activitats i els productes. Aquests registres s’han de subjectar a la normativa reguladora de protecció de dades de caràcter personal i han de ser establerts i gestionats per les administracions sanitàries a què correspon la competència de control, d’acord amb l’àmbit competencial atribuït a cadascuna.
El Decret 126/1994, de 16 de maig, pel qual es regula l’autorització, l’acreditació i el registre dels laboratoris de salut ambiental i alimentària va significar, en el moment de la seva promulgació, una resposta a la necessitat d’ordenar i regular la situació dels laboratoris que realitzen anàlisis amb significat sanitari d’aliments, de begudes, d’aigües de consum, de productes que hi són relacionats i d’altres elements mediambientals. Aquesta norma va adoptar els principis establerts per la normativa europea vigent a finals dels anys vuitanta, relatius al control oficial dels productes alimentaris i a la inspecció i verificació de les bones pràctiques de laboratori. Vint anys després, les normatives en els àmbits europeu i estatal han experimentat un creixement notable, i han establert requisits i característiques tècniques diferents i específiques, que cal que s’incorporin a la normativa reguladora del registre de laboratoris. Entre aquestes disposicions destaquen el Reglament (CE) núm. 882/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de 29 d’abril, sobre els controls oficials efectuats per garantir la verificació del compliment de la legislació en matèria de pinsos i aliments i sobre salut animal i benestar dels animals; el Reglament (CE) núm. 2073/2005 de la Comissió, de 15 de novembre, relatiu als criteris microbiològics aplicables als productes alimentaris; el Reial decret 140/2003, de 7 de febrer, pel qual s’estableixen els criteris sanitaris de la qualitat de l’aigua de consum humà; el Reial decret 865/2003, de 4 de juliol, pel qual s’estableixen els criteris higienicosanitaris per a la prevenció i el control de la legionel·losi, i el Decret 352/2004, de 27 de juliol, pel qual s’estableixen les condicions higienicosanitàries per a la prevenció i el control de la legionel·losi.
Aquestes disposicions han obligat les empreses operadores a augmentar el nombre d’anàlisis de control que realitzen, els laboratoris a complir determinades característiques de qualitat dels mètodes analítics i l’autoritat sanitària a establir uns requisits específics en els laboratoris que realitzen tasques de control oficial.
Així mateix, s’incorporen mesures per a l’eliminació de tràmits i la simplificació de procediments per facilitar l’activitat econòmica, d’acord amb el Decret 106/2008, de 6 de maig, i s’alleugen les càrregues administratives associades a la inscripció al registre, mitjançant l’establiment de la inscripció d’ofici amb la presentació de la declaració responsable i la tramitació per mitjà del frontal de l’Oficina de Gestió Empresarial, que es configura com a finestreta única.
El Decret es compon de 19 articles, agrupats en cinc capítols, dues disposicions addicionals, una disposició transitòria, una disposició derogatòria, dues disposicions finals i s’acompanya de dos annexos.
El capítol primer del Decret, les disposicions generals, concreta l’objecte i les definicions de conceptes que s’hi empren. El capítol segon recull els requisits que han de complir els laboratoris de salut ambiental i alimentària a Catalunya, i estableix l’obligació de presentar una declaració responsable de compliment dels requisits a l’inici de la seva activitat. El capítol tercer regula els laboratoris de control oficial, els seus requisits i la participació en el control oficial dels laboratoris de titularitat privada. El capítol quart configura la naturalesa, l’objecte, l’estructura i el funcionament del Registre, suprimeix l’anterior divisió del Registre en dues seccions i incorpora la inscripció dels laboratoris en funció del seu àmbit d’activitat. Per acabar, el capítol cinquè regula l’activitat de control, inspecció i sanció dels laboratoris amb remissió a la Llei 18/2009, de 22 d’octubre, de salut pública.
La disposició addicional primera preveu l’eventual tramitació dels procediments recollits en el Decret per la via telemàtica i la disposició addicional segona disposa l’accés a les dades que s’incorporin al catàleg de dades i documents electrònics per part de l’Oficina de Gestió Empresarial i del departament competent en matèria de salut, per tal de verificar les dades declarades per la persona interessada. La disposició transitòria única estableix la inscripció d’ofici al Registre dels laboratoris inscrits com a laboratoris autoritzats i acreditats, d’acord amb la normativa que ara es deroga. La disposició derogatòria única deroga el Decret 126/1994, de 16 de maig, pel qual es regula l’autorització, l’acreditació i el registre dels laboratoris de salut ambiental i alimentària, i les dues disposicions finals estableixen la facultat del conseller o consellera titular del departament competent en matèria de salut d’aprovar les disposicions necessàries per al...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba