DECRET 406/2006, de 24 d'octubre, pel qual es regulen els requisits i el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica.
| Sección | Disposicions Generals |
| Emisor | Departamento de Agricultura, Ganadería y Pesca |
| Rango de Ley | Decret |
DECRET
406/2006, de 24 d'octubre, pel qual es regulen els requisits i el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica.
La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, va establir per primera vegada en el seu article 64 la necessitat que tots els projectes d'assaigs clínics amb medicaments i d'investigacions clíniques amb productes sanitaris fossin aprovats prèviament per un comitè d'ètica d'investigació clínica, acreditat per l'autoritat sanitària competent.
L'Ordre del Departament de Sanitat i Seguretat Social de 26 d'octubre de 1992, d'acreditació dels comitès ètics d'investigació clínica (DOGC núm. 1671, de 18.11.1992), va establir els requisits que havien de complir els comitès d'ètica d'investigació clínica que es constituïssin a Catalunya.
Posteriorment, en desplegament del títol III de la Llei del medicament, precitada, s'aprovà el Reial decret 561/1993, de 16 d'abril, pel qual s'estableixen els requisits per a la realització d'assaigs clínics amb medicaments. Posteriorment, aquesta normativa va ser substituïda íntegrament pel Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, que incorpora a la legislació espanyola la Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres sobre l'aplicació de les bones pràctiques clíniques en la realització d'assaigs clínics amb medicaments d'ús humà. Entre altres aspectes, el Reial decret 223/2004 estableix els requisits mínims per a l'acreditació i el funcionament dels comitès d'ètica d'investigació clínica, en detalla les funcions i estableix unes normes generals de funcionament.
La Directiva 2005/28/CE, de 8 d'abril, per la qual s'estableixen els principis i les directrius detallades de les bones pràctiques clíniques respecte dels medicaments en investigació d'ús humà, així com també els requisits per autoritzar-ne la fabricació o la importació, estableix directrius detallades sobre els mecanismes de transmissió d'informació entre els comitès i les autoritats competents i sobre la documentació relacionada amb els projectes de recerca avaluats per part dels comitès d'ètica d'investigació clínica.
D'altra banda, en l'àmbit internacional, el mes de juny de 1996 es va publicar la Guia de la Conferència Internacional d'Harmonització sobre la Bona Pràctica Clínica com a document de consens entre la Unió Europea, el Japó i els Estats Units amb l'objectiu de facilitar l'acceptació mútua de les dades clíniques per part de les autoritats sanitàries d'aquests àmbits. La Bona Pràctica Clínica és una norma internacional de qualitat científica i ètica dirigida al disseny, realització, registre i redacció d'informes dels assaigs que impliquin la participació de subjectes humans. El seu compliment assegura públicament la protecció dels drets, la seguretat i el benestar de les persones que participen en l'assaig, així com també la credibilitat de les dades obtingudes en l'assaig clínic. En aquesta Guia sobre la Bona Pràctica Clínica es defineixen, entre altres aspectes, les responsabilitats dels comitès d'ètica d'investigació clínica, així com la seva composició, funcions i funcionament.
Així mateix, l'any 2000, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) va publicar una Guia operativa per als comitès d'ètica que avaluen projectes de recerca biomèdica, amb l'objectiu de contribuir al desenvolupament de la qualitat i la consistència en la revisió de la recerca biomèdica, i en la qual s'estableixen diversos requisits a tenir en compte en l'estructura i funcionament d'aquests comitès.
Més recentment, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, que ha substituït la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, estableix en el seu article 60.6 que no podrà ser realitzat cap assaig clínic sense l'informe previ favorable d'un Comitè Ètic d'Investigació Clínica, que serà independent dels promotors i investigadors i de les autoritats sanitàries. El Comitè haurà d'ésser acreditat per l'òrgan competent de la Comunitat Autònoma que correspongui, que n'assegurarà la independència.
Així doncs, es considera adient revisar i actualitzar l'Ordre de 26 d'octubre de 1992 abans esmentada, amb l'objectiu d'adequar els requisits, tant de composició com de funcionament, dels comitès d'ètica d'investigació clínica ja establerts o que s'hagin d'establir a Catalunya als estàndards recollits en els documents esmentats.
D'altra banda, mitjançant la disposició addicional se centralitza en un únic comitè d'ètica d'investigació clínica la funció d'avaluar i informar els projectes d'investigació amb cèl·lules troncals obtingudes de preembrions sobrants de les tècniques de reproducció assistida, independentment del centre on es dugui a terme el projecte d'investigació. Aquest comitè per a aquests projectes de recerca tindrà abast autonòmic.
Aquesta previsió, que es dicta en exercici de les facultats d'autoorganització, es fonamenta en la necessitat d'efectuar un adequat seguiment d'aquests projectes. La normativa vigent reconeix l'especificitat d'aquesta investigació, que es fa palesa en els requisits exigits per al seu desenvolupament en el Reial decret 2132/2004, de 29 d'octubre. Per això, tenint en compte que aquest tipus de recerca es troba en una etapa inicial de desenvolupament, ja que fou autoritzada per la Llei 45/2003, de 21 de novembre, per la qual es modificà la Llei 35/1988, de 22 de novembre, sobre tècniques de reproducció assistida, que ha estat recentment substituïda per la Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció assistida, per un principi de precaució, es considera convenient establir un control i una coordinació específics que es garanteix amb l'assignació a un únic òrgan de la tasca de valoració dels aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes de recerca. D'altra banda, la desvinculació de les funcions pròpies dels comitès d'ètica d'investigació clínica del centre responsable del projecte no ha de tenir cap tipus d'incidència negativa en l'efectivitat del seguiment dels projectes en aquest tipus de recerca, de caràcter bàsic, que no implica, en l'estadi actual de desenvolupament de la medicina regenerativa, la participació de subjectes humans, i sens perjudici que els avenços científics puguin aconsellar en el futur un plantejament diferent.
Aquestes funcions de comitè autonòmic s'atribueixen al comitè d'ètica d'investigació clínica de la fundació privada Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona, entitat del sector públic constituïda per la Generalitat de Catalunya, el Ministeri de Sanitat i Consum, a través de l'Institut de Salut Carlos III, l'Ajuntament de Barcelona, el Consell Superior d'Investigacions Científiques, la Universitat de Barcelona, la Universitat Autònoma de Barcelona i la Universitat Pompeu Fabra, amb l'objecte estatutari de la recerca científica i la docència superior en biomedicina i ciències de la salut i de la vida, en particular en els àmbits de la biologia del desenvolupament i de la medicina regenerativa.
Per tot això, fent ús de les facultats que em confereix l'article 12 de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització i procediment del règim jurídic de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, d'acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora, a proposta de la persona titular del Departament de Salut, i amb la deliberació prèvia del Govern,
Decreto:
Consideracions generals
1.1 Els comitès d'ètica d'investigació clínica que es constitueixin a Catalunya estan subjectes al tràmit d'acreditació per part de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut, amb caràcter previ a l'inici de la seva activitat.
1.2 La constitució d'un comitè d'ètica d'investigació clínica en el si d'una institució que tingui entre les seves finalitats l'activitat de recerca biomèdica té caràcter voluntari.
Aquelles institucions que no disposin de comitè d'ètica d'investigació clínica acreditat i pretenguin dur a terme projectes de recerca dels que es relacionen a l'article 4 d'aquest Decret han de vincular-se a un comitè acreditat. Aquesta vinculació s'ha de formalitzar mitjançant acord entre les direccions de les dues institucions afectades que comporti, per a la institució titular del comitè, l'autorització perquè aquest actuï en l'àmbit de l'altra institució i el compromís de posar a la seva disposició la infrastructura i els recursos del comitè, i per a la institució que no disposa de comitè, el compromís d'acceptar la tutela del comitè i de complir i fer complir els dictàmens emesos i les normes de funcionament que aquest estableixi.
1.3 L'àmbit institucional d'actuació de cada comitè s'ha d'especificar en la resolució d'acreditació, abasti la institució de constitució o altres institucions vinculades en els termes previstos a l'apartat anterior.
1.4 Qualsevol canvi en l'àmbit d'actuació acreditat s'ha de sol·licitar a la Direcció General de Recursos Sanitaris per part de la direcció de la institució on estigui constituït el comitè, acompanyant el document de formalització de l'acord previst en l'apartat 2 d'aquest article.
1.5 La institució on es constitueixi el comitè d'ètica d'investigació clínica pot establir un preu en concepte d'avaluació de projectes de recerca. Aquest preu ha de ser aprovat per la direcció de la institució i fet públic d'acord amb els procediments establerts per aquesta, ha de ser proporcional a la càrrega de treball que comporti l'avaluació del projecte i no ha d'estar vinculat al resultat de l'avaluació. L'aprovació de preus públics per part dels centres de titularitat pública se subjectarà al que disposi la normativa d'aplicació.
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba