DECRET 179/2010, de 23 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits tecnicosanitaris per a l'autorització sanitària de les ortopèdies i dels establiments d'audiopròtesis i se'n regula el procediment d'autorització.
| Sección | Disposicions Generals |
| Emisor | Departament de Salut |
| Rango de Ley | Decret |
DECRET
179/2010, de 23 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits tecnicosanitaris per a l'autorització sanitària de les ortopèdies i dels establiments d'audiopròtesis i se'n regula el procediment d'autorització.
La Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, estableix el marc general amb caràcter de bases de la sanitat de totes les accions que permetin fer efectiu el dret a la protecció de la salut i preveu que el sistema sanitari ha d'estar orientat a la promoció de la salut i a la prevenció de la malaltia. L'article 29 d'aquesta Llei preveu que s'ha d'exigir als centres i establiments sanitaris, sigui quin sigui el nivell i categoria o titular, que tinguin autorització administrativa prèvia per a la instal·lació i funcionament, així com per a les modificacions que respecte de la seva estructura i règim inicial puguin establir-se. La prèvia autorització administrativa també ha de fer referència a les operacions de qualificació, acreditació i registre de l'establiment.
La Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, disposa a l'article 10, lletra k), que corresponen al Departament de Salut, en relació amb l'ordenació sanitària que estableix aquesta Llei, les competències per autoritzar la creació, la modificació, el trasllat i el tancament dels centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris, si és procedent, i tenir cura del seu registre, catalogació i acreditació, si s'escau.
La Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut, estableix a l'article 27.3 que mitjançant Reial decret s'han de determinar amb caràcter bàsic les garanties mínimes de seguretat i qualitat que, acordades en el si del Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut, han d'exigir-se per la regulació i autorització per part de les comunitats autònomes de l'obertura i posada en funcionament en el seu respectiu àmbit territorial dels centres, serveis i establiments sanitaris. Aquests requisits han d'anar dirigits a garantir que el centre, l'establiment o el servei sanitari té els mitjans necessaris per tal de desenvolupar les activitats a les quals està destinat. Els requisits mínims els poden complementar les comunitats autònomes per a tots els centres, establiments i serveis sanitaris del seu àmbit territorial.
El Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris, té la finalitat de regular les bases del procediment d'autorització dels centres, serveis i establiments sanitaris, establir una classificació, denominació i definició comú per a tots ells i crear un Registre i un Catàleg general d'aquests centres, serveis i establiments sanitaris. Als efectes d'aquesta norma es consideren centres, serveis i establiments sanitaris els que estableix l'annex 1 del Reial decret, i la definició de cadascun d'aquests és la que figura a l'annex 2.
En aquest annex 1, tant les ortopèdies com els establiments d'audiopròtesis es classifiquen com a establiments sanitaris i al seu annex 2 es defineixen les ortopèdies com els establiments sanitaris on, sota la direcció tècnica de personal amb la titulació oficial, qualificació professional o experiència requerides d'acord amb la legislació vigent, es porta a terme la dispensació amb adaptació individualitzada al pacient o a la pacient de productes sanitaris d'ortopèdia considerats pròtesis o ortesis, així com ajudes tècniques destinats a pal·liar la pèrdua d'autonomia o funcionalitat o capacitat física de les persones usuàries. Aquest annex 2 també defineix els establiments d'audiopròtesis com els establiments sanitaris on, sota la direcció tècnica de personal amb la titulació oficial, qualificació professional o experiència requerides d'acord amb la legislació vigent, es porta a terme la dispensació amb adaptació individualitzada al pacient o a la pacient de productes sanitaris dirigits a la correcció de deficiències auditives.
La naturalesa sanitària dels establiments d'ortopèdia i dels establiments d'audiopròtesis es desprèn de la finalitat que persegueixen, de les tècniques i productes que s'hi utilitza, així com de la formació sanitària dels tècnics i les tècniques que en són responsables.
Amb caràcter de bases de la sanitat, el Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, que ha derogat el Reial decret 414/1996, d'1 de març, estableix a l'article 27.3 que els establiments que realitzin la venda al públic de productes sanitaris que requereixin una adaptació individualitzada, com és el cas de les ortopèdies i dels establiments d'audiopròtesis, han de disposar de l'equipament necessari per realitzar aquesta adaptació i tenir un professional o una professional la titulació del qual acrediti una qualificació adequada per a aquestes funcions. D'altra banda, la disposició final primera del Reial decret estableix les condicions en què una persona que no tingui aquesta titulació pot supervisar les activitats de venda amb adaptació individualitzada en els sectors de l'ortopèdia i l'audiopròtesis. El mateix article 27.3 estableix que, abans d'iniciar l'activitat, aquests establiments han de sol·licitar i obtenir l'autorització de l'autoritat sanitària de la comunitat autònoma on estiguin establerts, una vegada que aquesta hagi comprovat que compleixen els requisits establerts. Per això, han de presentar les dades necessàries de l'establiment, del professional o la professional qualificada i de l'equipament corresponent.
En conseqüència, en exercici de les competències atribuïdes a la Generalitat de Catalunya en matèria de sanitat i salut pública a l'article 162 de l'Estatut d'autonomia, i d'acord amb l'exposat, el Govern, habilitat per la disposició final tercera de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, aborda mitjançant aquest Decret l'establiment de les condicions tecnicosanitàries mínimes i els requisits de funcionament que han de complir les ortopèdies i els establiments d'audiopròtesis per obtenir l'autorització sanitària de funcionament, així com el procediment d'autorització administrativa. Aquesta regulació ha de permetre garantir que les persones usuàries d'aquests establiments rebin una atenció de qualitat, amb les màximes garanties de seguretat i amb els mínims riscos per a la salut.
Amb aquesta finalitat, el Decret regula al capítol 1, entre les disposicions generals, les obligacions de les persones titulars de les ortopèdies i dels establiments d'audiopròtesis. El capítol 2 regula el procediment d'autorització sanitària amb la intervenció de l'Oficina de Gestió Empresarial com a frontal de serveis a les empreses, i el capítol 3 regula el règim sancionador i les mesures cautelars aplicables a les infraccions de les disposicions d'aquest Decret. D'acord amb el principi de reserva de llei en matèria de tipificació d'infraccions i d'establiment de les sancions que els corresponen, aquest Decret remet al que estableix el capítol 4 del títol 1, articles 32 a 36, de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat.
D'altra banda, el Decret estableix un règim transitori per tal que tant les ortopèdies com els establiments d'audiopròtesis que en el moment de l'entrada en vigor estiguin oberts i en funcionament es puguin adaptar a les previsions i els requisits que s'hi estableixen. El Decret també estableix un període transitori específic més llarg per formular la sol·licitud d'autorització de funcionament, tenint en compte el nombre d'establiments d'ortopèdia i d'audiopròtesis que, d'acord amb l'esmentat Reial decret 414/1996, consten comunicades al Departament de Salut, prop de set-centes cinquanta ortopèdies i set-cents establiments d'audiopròtesis, que han de passar a un règim d'autorització. Així mateix, el Decret inclou una habilitació al conseller o consellera competent en matèria de salut per modificar, mitjançant una ordre, la relació de l'equipament mínim dels establiments, tenint en compte els canvis tecnològics que puguin experimentar aquests sectors d'activitat.
Finalment, el Decret inclou dos annexos, els quals estableixen les condicions tecnicosanitàries específiques de les ortopèdies i dels establiments d'audiopròtesis respectivament, i determinen per a cada tipus d'establiment els requisits relatius a la titularitat, la tipologia del personal sanitari que n'ha de prestar assistència i les responsabilitats de la directora o el director tècnic. Així mateix, aquests annexos estableixen els requisits mínims de les instal·lacions, l'equipament mínim que han de tenir, les condicions higienicosanitàries, els procediments normalitzats de treball, l'arxiu documental i les condicions que ha de complir la publicitat de la seva activitat.
Vist el dictamen del Consell de Treball, Econòmic i Social de Catalunya;
De conformitat amb el que estableix l'article 39.1, en relació amb el 40.1, ambdós de la Llei 13/2008, de 5 de novembre, de la presidència de la Generalitat i del Govern, a proposta de la consellera de Salut, d'acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora i amb la deliberació prèvia del Govern,
Decreto:
Capítol 1
Disposicions generals
Objecte i àmbit d'aplicació
1.1 Aquest Decret té per objecte establir les condicions tecnicosanitàries mínimes i els requisits de funcionament que han de complir les ortopèdies i els establiments d'audiopròtesis per obtenir l'autorització sanitària de funcionament, prèvia a l'inici de l'activitat, així com regular-ne el procediment d'autorització.
1.2 Les previsions d'aquest Decret també són aplicables, amb les especificitats que s'indiquin en el seu cas, a les seccions d'ortopèdia i d'acústica audiomètrica de les oficines de farmàcia i a les òptiques, quan duguin a terme...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba